Technical Study Coordinator (m/w/d)

Firmenbeschreibung

Im Auftrag unseres Kunden Roche Diagnostics sind wir aktuell auf der Suche nach einem Technical Documentation Manager für den Standort Mannheim. Roche Diagnostics verbessert weltweit die Prävention und Behandlung von Krankheiten durch wegweisende diagnostische Lösungen. Werden Sie Teil eines engagierten und innovativen Teams und bewerben Sie sich jetzt! Randstad begleitet Sie auf Ihrem Karriereweg – engagiert, persönlich und zuverlässig. Wir schließen niemanden aus, sondern begrüßen jede Bewerbung.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Qualität technischer Dokumentationen für klinische Studien vor der Produktgenehmigung
• Präzisierung regulatorisch erforderlicher studienspezifischer Dokumente und Inhalte
• Identifikation relevanter Dokumentenersteller sowie Prüfung der Unterlagen auf Eignung für Behörden
• Konsistenzprüfung der technischen Studiendokumentation und technischer Aspekte
• Bewertung der technischen Dokumentation aus Altdaten auf partielle Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen
• Bereitstellung von technischem Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans in Abstimmung mit dem Medical Value Lead
• Koordination interner Funktionen sowie Erstellung von Zeitplänen für Studienproben und Prototypenproduktion
• Expertenberatung zu relevanten Vorschriften wie MDR, CFR 21 und MPDG

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
• Relevante Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien sowie Anforderungen an die Studiendokumentation (MDR, Produktentwicklung)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein

Das dürfen Sie erwarten

• Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
• Vertretung durch einen bundesweiten Gesamtbetriebsrat
• Zugriff auf Wellhub - das kostengünstige Wellbeing-Netzwerk mit Online- und Offline-Angeboten
• Persönliche Betreuung und Beratung durch Ihren fachkundigen Ansprechpartner in der Niederlassung
• Passgenaues Briefing zu der beschriebenen Position und unserem Mandanten