Specjalista/-tka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii

Job Impulse to jedna z wiodących firm rekrutacyjnych w kraju. Działamy na polskim rynku pracy blisko 20 lat. Cechuje nas wysoka skuteczność, elastyczność i stała troska o zadowolenie naszych klientów i pracowników. Działamy zgodnie z prawem i aktualnymi przepisami. Naszym klientom zapewniamy kompleksowe wsparcie w rekrutacji pracowników, a pracownikom – stabilne zatrudnienie u rzetelnych pracodawców. Co roku dzięki nam pracę znajduje ponad 30 000 osób, w tym osoby z niepełnosprawnością oraz cudzoziemcy. Poleca nas 99% pracowników tymczasowych i 97% klientów, a magazyn Forbes uznał za jednego z 300 Najlepszych Polskich Pracodawców 2021 i 2024 roku. Specjalista/-tka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii Zakres obowiązków: - Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne). - Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi. - Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs). - Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA). - Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych. - Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych. - Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej. Wymagania: - Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne). - Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych. - Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych. - Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania. - Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. - Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu. - Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych. - Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów. Oferujemy: - Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony - Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny - Auto służbowe również do użytku prywatnego - Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny - Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny - Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You - Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych - Finansowe wsparcie kosztów przeprowadzki dla osób zmieniających miejsce zamieszkania - Nagrody Jubileuszowe - Dofinansowanie do wakacji - Dofinansowanie do wyprawki szkolnej - Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.