Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej
confidential
Status
Hexjobs Insights
Rolą jest analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej w zakresie substancji czynnych i produktów. Wymagana znajomość CTD oraz doświadczenie w dokumentacji CMC.
Schlüsselwörter
chemistry
pharmacy
biotechnology
documentation
data analysis
quality assurance
CTD
technical documentation
regulatory compliance
- Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub kierunki pokrewne).
- Minimum 2–3 lata doświadczenia w pracy z dokumentacją CMC lub przy transferach technologii.
- Praktyczna znajomość CTD (moduł 3).
- Umiejętność analizy danych jakościowych i dokumentacji technicznej.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Skrupulatność i dobra organizacja pracy.
- Analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej dla substancji czynnych i produktów gotowych.
- Uzgadnianie specyfikacji jakościowych oraz krytycznych parametrów jakości (CQA).
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD.
- Współpraca z zespołami QA, QC oraz Regulatory Affairs.
- Udział w przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych.
- Zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, EMA i FDA.
Aufrufe: 2
| Veröffentlicht | vor 6 Tagen |
| Läuft ab | in 20 Tagen |
Ähnliche Jobs, die für Sie von Interesse sein könnten
Basierend auf "Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej"
Keine Angebote gefunden, versuchen Sie, Ihre Suchkriterien zu ändern.