Scientist im Bereich Quality Assurance Operations (m/w/d)

AGC Biologics, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Asahi Glass Company (AGC), ist einer der branchenweit führenden CDMOs in Bezug auf Zuverlässigkeit, technische Exzellenz und Qualität – „Right. On Time“. AGC ist ein japanisches Unternehmen mit Sitz in Tokio, das über 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern beschäftigt, mit einem gehandelten Wert von 12 Milliarden Dollar.

Mit Einrichtungen in den USA, Japan, Dänemark und Deutschland bietet AGC Biologics voll integrierte biopharmazeutische Entwicklungs- und Herstellungslösungen für Kunden weltweit. Das Unternehmen verfügt über ausgewiesene Expertise bei der Bereitstellung von kundenspezifischen Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Herstellung von proteinbasierten Therapeutika für die präklinische, klinische und kommerzielle Produktion.

AGC Biologics verzeichnet ein Wachstum bei Kunden und Einnahmen, erweitert das Personal, die Entwicklungs- und Herstellungskapazität und differenziert sich auf dem Markt mit einzigartigen Technologieangeboten für Kunden.

AGC Biologics sucht ab sofort Unterstützung für das Quality Assurance Operations Team am Standort Heidelberg.

Verantwortlichkeiten:

• Sicherstellen der GMP -Compliance während der Herstellung, QC-Prüfung und Freigabe der hergestellten Wirkstoffe.
• GMP konformes Gestalten und Umsetzen unseres Qualitätsmanagement-systems und fortlaufende Anpassung an neue Gesetze und Guidelines, inkl. Erstellung von Management Reviews und regelmäßigem KPI-Reporting
• Dokumentenmanagement, inkl. Harmonisierung der QS-Systeme verschiedener AGC Biologics Standorte
• Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von Lieferanten und Verhandeln von Quality Agreements
• Begleiten von Kundenaudits und Behördeninspektionen
• QA-Support bei Qualifizierungen und Validierungen
• Batch Record Review inkl. Vorbereiten der Chargenfreigabe der am Standort hergestellten Wirkstoffe
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS und Change Control Verfahren inkl. CAPA-Nachverfolgung
• Mitarbeit bei allen in der QA eines Pharma-Betriebes anfallenden Tätigkeiten

Anforderungen:

• Naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, o. ä.
• Ca. 8 Jahre QA-Erfahrung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen
• IT-Erfahrung mit TrackWise, MS Office und Datenbanken wünschenswert
• Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten:

• Ein modernes Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche
• Eine Unternehmenskultur geprägt durch Offenheit und Wertschätzung
• Regelmäßige Firmenevents
• Ein erfahrenes Team, welches unterstützend zur Seite steht
• Zuschuss zum Mittagessen mit Lunch-It
• Flexible Arbeitszeiten durch ein modernes Zeiterfassungssystem mit Gleitzeitkonto
• Gratis Getränke (Wasser, Softdrinks, Tee, Kaffee) und Obst

Weitere Informationen

Wenn wir Ihr Interesse für diese Position geweckt haben, nehmen wir Ihre Bewerbung gerne über unser Bewerberportal entgegen.

AGC Biologics GmbH
Czernyring 22
69115 Heidelberg

Phone: 06221 / 9026-0
www.agcbio.com