Regulatory Affairs Specialist (m/k)

Zakres obowiązków Kompleksowe zarządzanie cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze geograficznym nadzorowanym przez EMA i FDA oraz na pozostałych rynkach w krajach wysokorozwiniętych, w tym utrzymanie i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Planowanie i realizacja strategii regulacyjnych dla rejestracji oraz działań porejestracyjnych, w tym klasyfikacja i wdrażanie zmian. Nadzór nad realizacją wybranych elementów procesu ubiegania się o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Współpraca z obszarem PV, w tym nadzór regulacyjny nad raportowaniem bezpieczeństwa, zmianami porejestracyjnymi wynikającymi z PV oraz komunikacją z organami kompetentnymi. Przygotowywanie, kompletowanie, publikowanie oraz audytowanie dokumentacji rejestracyjnej (w tym części administracyjnej) oraz zapewnienie jej ciągłej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Równoległe prowadzenie wielu projektów regulacyjnych, w tym zmian CMC, transferów źródeł wytwarzania, obsługi zapytań organów kompetentnych (HAQs) oraz oceny ryzyk związanych z danymi i pakietami zgłoszeniowymi. Pełnienie roli kluczowego punktu kontaktowego dla organów kompetentnych (Health Authorities), prowadzenie korespondencji regulacyjnej oraz koordynacja odpowiedzi we współpracy z zespołami lokalnymi i globalnymi. Współpraca międzyfunkcyjna z działami jakości, łańcucha dostaw, rozwoju, marketingu oraz globalnymi strukturami regulacyjnymi w celu terminowego dostarczania wysokiej jakości dossier. Udział w opracowywaniu, aktualizacji i zatwierdzaniu informacji o produkcie (ChPL, ulotki, oznakowanie opakowań), w tym koordynacja tłumaczeń, weryfikacja materiałów graficznych oraz organizacja testów czytelności ulotek. Nadzór nad przeglądem i zatwierdzaniem materiałów promocyjnych pod kątem zgodności regulacyjnej. Prowadzenie procedur specjalnych, w tym uchylenia skutków tzw. sunset clause oraz zmian Podmiotu Odpowiedzialnego. Planowanie, prowadzenie i raportowanie audytów wewnętrznych, identyfikowanie niezgodności oraz inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Monitorowanie zmian w przepisach (regulatory intelligence) oraz proaktywne wdrażanie ich do procesów i dokumentacji. Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu wymagań regulacyjnych oraz nadzór nad dokumentacją związaną z nadzorem rynku. Wymagania Minimum 2–4 lata doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w przemyśle farmaceutycznym. Wykształcenie wyższe (magisterskie lub doktoranckie) w obszarze farmacji, medycyny, biotechnologii, chemii, technologii chemicznej, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej/technicznej. Znajomość j. angielskiego na poziomie min. C1 Znajomość procedur EMA/CVMP i FDA/CVM związanych z ubieganiem się o dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zwierząt towarzyszących. Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu dokumentacją rejestracyjną oraz porejestracyjną w formacie CTD/eCTD, w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC). Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań), w tym w zakresie aktualizacji, koordynacji tłumaczeń oraz weryfikacji materiałów graficznych. Umiejętność składania dokumentacji do organów rejestracyjnych z wykorzystaniem systemów elektronicznych (np. CESP, EMA Gateway). Znajomość procedur regulacyjnych po dopuszczeniu produktu do obrotu, procesów zarządzania zmianą oraz wymagań ICH i przepisów obowiązujących na rynkach UE oraz wybranych rynkach międzynarodowych. Umiejętność samodzielnej realizacji zadań, skutecznego zarządzania wieloma projektami jednocześnie oraz pracy w dynamicznie zmieniającym się środowisku. Wysokie umiejętności organizacyjne, skrupulatność, dbałość o szczegóły oraz dokładność w pracy z dokumentacją regulacyjną. Zdolności analityczne, umiejętność identyfikowania ryzyk regulacyjnych oraz proponowania praktycznych rozwiązań. Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, w tym zdolność do współpracy międzyfunkcyjnej i budowania relacji z interesariuszami. Proaktywne podejście, gotowość do rozwoju zawodowego i śledzenia zmian w wymaganiach regulacyjnych (regulatory intelligence). Oferujemy Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę bezpośrednio u naszego Klienta. Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych. Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki. Prywatna opieka medyczna. Dofinansowanie do karty sportowej MultiSport. Dofinansowanie do szkoleń i kursów. Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego