Kundendetails

Mein Auftraggeber ist ein traditionsreiches Pharmaunternehmen mit einer starken Ausrichtung auf Forschung und Produktion. Der Standort, an dem du tätig bist, arbeitet international und verantwortet zentrale Produktions‑ und Auslieferungsprozesse eines globalen Portfolios.

Im Unternehmen trifft unternehmerischer Gestaltungswille auf kollegiale Atmosphäre: Flache Hierarchien, offene Kommunikation und interdisziplinäre Teams ermöglichen vielfältige Einflussmöglichkeiten. Wertschätzung und Entwicklung werden aktiv gelebt: Neue Impulse sind willkommen, und gestützt durch strukturierte Onboarding‑Programme sowie Mentoring wird dein Einstieg erleichtert.

Stellenbeschreibung

In dieser Rolle bist du als Qualified Person (m/w/d) für die Freigabe und Qualitätssicherung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zuständig. Du wirkst an der Etablierung neuer Prozesse mit, übernimmst Compliance-Verantwortung entlang der Lieferkette und arbeitest eng mit Behörden und Partnern zusammen.

• Mitwirken beim Aufbau einer Sekundärverpackung
• Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) freigeben
• cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG und §§14, 15 AMG umsetzen und einhalten
• Regulatorische Compliance über die Lieferkette sichern
• QMS-Vorgänge begleiten und bearbeiten
• Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits vorbereiten und durchführen
• Kritische Abweichungen in Herstellung und Prüfung bewerten

Profil

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Meldefähigkeit als QP gemäß §15 AMG
• Mehrjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Kenntnisse internationaler Richtlinien (ICH, WHO, PIC/S, FDA, EMA)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung in aseptischer oder biotechnologischer Produktion wünschenswert
• Überzeugungsstärke, Teamfähigkeit und Kommunikationsgeschick
• Belastbarkeit und lösungsorientiertes Arbeiten