Clinical Data Manager (all genders)

Einleitung

Die Fraunhofer-Gesellschaft ist eine der weltweit führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. 75 Institute entwickeln wegweisende Technologien für unsere Wirtschaft und Gesellschaft – genauer: 32 000 Menschen aus Technik, Wissenschaft, Verwaltung und IT. Sie wissen: Wer zu Fraunhofer kommt, will und kann etwas verändern. Für sich, für uns und die Märkte von heute und morgen.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin-Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.
Für dieses neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin-Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical Data Manager*in für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum.

Aufgaben

• Aufsetzen des eCRF und Betreuung klinischer Studien in Abstimmung mit den Fachabteilungen gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Mitwirkung bei der Erstellung und dem Review von Studienprotokollen
• CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls inklusive Anforderungsanalyse, Definition zu erfassender Parameter und technischer Spezifikationen
• eCRF-Validierung durch Erstellung und Durchführung von Testplänen
• Erstellung und Prüfung von Datenmanagement- und Datenvalidierungsplänen und weiterer Studiendokumente
• Durchführung von Query-Prozessen, Datenvalidierung, SAE-Rekonziliation und Medical Coding
• Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken
• Beratung der User von EDC-Systemen
• Koordination des gesamten Datenflusses – von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss einschließlich Dokumentation
• Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung der SOPs

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung mit einer Qualifikation in klinischer Forschung und idealerweise Data Management
• Im Idealfall drei Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (bevorzugt Phase I/II)
• Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP
• Sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase) oder hohe Bereitschaft, sich in diese Systeme einzuarbeiten
• Möglichst Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
• Von Vorteil: Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patient*innen-Fragebögen/-Tagebüchern
• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch Kenntnisse in den Programmiersprachen R, SAS, SQL und VBA
• Ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation
• Ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert

Wir bieten

• Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitmodell
• 30 Tage Urlaub sowie Weihnachten und Silvester als freie Tage
• Persönliche Altersvorsorge (VBL) und weitere (Sozial-)Leistungen des öffentlichen Dienstes, z. B. jährliche Sonderzahlung
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket Jobticket
• Persönliche Entwicklungsmöglichkeiten durch ein vielfältiges Weiterbildungsangebot
• Corporate Benefits: Angebote namhafter Hersteller und Marken
• Ein weites Fraunhofer-Netzwerk

Weitere Informationen

Bereit für Veränderung? Dann bewerben Sie sich jetzt, und machen Sie einen Unterschied! Nach Eingang Ihrer Online-Bewerbung erhalten Sie eine automatische Empfangsbestätigung. Dann melden wir uns schnellstmöglich und sagen Ihnen, wie es weitergeht.

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
www.itmp.fraunhofer.de

Kennziffer: 83306

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Unsere Aufgaben sind vielfältig und anpassbar – für Bewerber*innen mit Behinderung finden wir gemeinsam Lösungen, die ihre Fähigkeiten optimal fördern.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.