Wer wir sind

Allergopharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Reinbek gehört zum Unternehmensverband der Dermapharm AG und ist ein international agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnose und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert hat.

Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen

Regulatory Affairs Manager - Biologische Arzneimittel / Allergene (m/w/d)

Ihre Rolle

• Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für nationale und internationale Zulassungen und Registrierungen
• Erstellung, Begutachtung und Bewertung von Daten und CMC Dokumenten
• Steuerung von Zulassungsunterlagen inkl. Erstellung und Pflege von eCTD-Sequenzen (Submission Management)
• Kompilierung von Modul 1 insbesondere für nationale Einreichungen
• Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen
• Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen
• Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Fundierte, operative Erfahrung im Schwerpunkt CMC und, oder  Modul 1
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
• Sehr gute Deutsch – und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Was wir bieten

• Ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet. Wir legen Wert auf eine respektvolle Atmosphäre und ein motivierendes Arbeitsumfeld
• Zusammenhalt & Engagement, dies leben wir über die Teams hinaus auf unseren Events im Sportbereich und bei Veranstaltungen
• Einen modernen Produktionsstandort, der für Qualität und Innovation steht
• Unter Mobilität verstehen wir gute Verkehrsanbindung, kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen und ein bezuschusstes Deutschlandticket sowie die Möglichkeit eines JobRads
• Mit unseren flexiblen Arbeitszeitmodellen ermöglichen wir Gleitzeit und (anteiliges) Homeoffice in vielen Unternehmensbereichen bei 37,5 Stunden/Woche
• Neben unseren 30 Tagen Urlaub erhalten Sie für besondere private Ereignisse bezahlte Freistellungen
• Wir unterstützen Sie mit attraktiven Sportangeboten wie EGYM Wellpass und individuellen Angeboten für Ihr mentales Wohlbefinden
• Attraktiv ist unser Vergütungspaket, das Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämienmöglichkeiten enthält
• Wir begleiten Ihre individuellen Entwicklungschancen durch kontinuierliche Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• An unserem Standort steht Ihnen eine moderne und bezuschusste Betriebskantine mit kostenfreien Getränken zu jeder Zeit offen
• Wenn es einmal eng wird, stehen wir an unserem Standort mit einem Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Angehörigenpflege an Ihrer Seite

Sie haben Interesse?

Bitte bewerben Sie sich unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Starttermins. Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung über das Karriereportal der Dermapharm Unternehmensgruppe.