Einleitung

Sie möchten Verantwortung übernehmen, arbeiten strukturiert und haben ein Gespür für den diagnostischen Markt? Dann werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie mit Ihrer Expertise im Qualitätsmanagement die Zukunft der Diagnostik: Menschen weltweit Zugang zu bezahlbarer Diagnostik zu ermöglichen. Die bestbion dx GmbH, ein Tochterunternehmen des globalen Diagnostikunternehmens SD Biosensor, ist ein innovativer Distributor im Bereich mikrobiologischer Labordiagnostik. Mit einer breiten Palette an diagnostischen Produkten von PCR-Tests über Antibiotika-Empfindlichkeitstestungen bis hin zu ELISA-Verfahren unterstützen wir gezielt die Gesundheitsversorgung und tragen maßgeblich dazu bei, die Patientenversorgung zu verbessern. Als Teil von SD Biosensor profitieren Sie von der Stabilität und der Struktur eines international führenden Großunternehmens im Bereich der In-vitro-Diagnostik, das eine Vision verfolgt: „Mit innovativer Technologie einen Beitrag zur menschlichen Gesundheit zu leisten“

Aufgaben

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015
• Sicherstellung und Weiterentwicklung der internen Prozesslandschaft
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits
• Analyse qualitätsrelevanter Daten, Risikobewertung und Einleitung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
• Schulung von Führungskräften und Mitarbeitenden zu QM-Themen sowie Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen
• Koordination der Erstellung, Pflege und Freigabe aller QM-Dokumente (Handbuch, Verfahrensanweisungen etc.)
• Überwachung und Mitarbeit im Vigilance-Prozess in enger Abstimmung mit dem Kundenservice
• Ansprechpartner/in für Regulatory Affairs in Zusammenarbeit mit unserer Muttergesellschaft und Drittanbietern
• Erstellung und Auswertung der monatlichen Reklamationsstatistik
• Zusammenarbeit mit der externen Fachkraft für Arbeitssicherheit, dem Betriebsarzt/arbeitsmedizinischen Dienst und der Berufsgenossenschaft
• Organisation interner ASA-Sitzungen (Arbeitsschutzausschuss), inkl. Protokollführung und Maßnahmenverfolgung
• Austausch mit externen Institutionen im Bereich Qualitätsmanagement (BfArM, PEI, etc.)
• Ansprechperson für Kunden, Führungskräfte und externe Partner in allen Fragen des Qualitätsmanagements

Profil

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche
• Fundierte Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 9001:2015 (weitere QM- und Regulatory-Standards von Vorteil)
• Sicheres Auftreten, strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit zur prozessorientierten Gestaltung
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Hohe Eigeninitiative, Belastbarkeit und Freude an der Arbeit in einem dynamischen Umfeld

Wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem wachsenden Unternehmen der medizinischen Diagnostik
• Flache Hierarchien und ein motiviertes, kollegiales Team
• Direkte Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung und internationale Schnittstellen
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Attraktive Vergütung und Benefits (u. a. betriebliche Altersvorsorge, Weiterbildungsmöglichkeiten, Gesundheitsangebote)