Wer wir sind und was wir tun

Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein inter­national agierendes Beratungs- und Dienst­leistungs­unter­nehmen mit mehr als 100 Mitar­beitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Ent­wicklung, Zulassung und Markt­zugang von Arznei­mitteln, Nahrungs­ergän­zungs­mitteln und Kos­metika, zudem von Medizin­produkten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als

Senior Clinical Trial Expert (m/w/d) Schwerpunkt Medizinprodukte

in Vollzeit

Willst du mit uns zusam­men­arbeiten?

Dann sollten wir uns kennen­lernen!

Deine Verantwortung, deine Aufgaben

• Aufsetzen klinischer Studien im Auftrag von regenold-Kunden, einschließlich:

  • Auswahl und Qualifizierung von Anbietern
  • Budgetverhandlung und Vertrags­abschluss mit Anbietern im Namen des Sponsors
  • Beaufsichtigung der Anbieter im Auftrag des Sponsors der Studie
  • Risikobewertung für klinische Studien

• Operatives Management von klinischen Studien im Auftrag von regenold-Kunden, einschließlich:

  • Management von Auftrags­forschungs­instituten (CROs) und anderen externen Anbietern, um eine erfolgreiche Durchführung der klinischen Studie sicherzustellen
  • Unterstützung bei klinischen Studien­anträgen und der Beantwortung von Mängelberichten
  • Unterstützung aller Aspekte der Studie (von der Planung bis zum Abschluss), um die korrekte Durchführung und den Studien­fortschritt sicherzustellen
  • Koordinierung der Prüfprodukt-Aktivitäten mit dem Prüfprodukt-Manager und den klinischen Prüfzentren
  • Organisation von Teamsitzungen, einschließlich der Erstellung von Tages­ordnungen, Protokollen und der Nachverfolgung von Aktionspunkten

• Implementierung von Kommunikations- und Überwachungs­prozessen der klinischen Prüfungen im Auftrag des Sponsors ("Sponsor Oversight") und Review der Monitoring-Berichte

• Verwaltung der „essential documents“ der klinischen Prüfung, einschließlich:

  • Einrichtung und Verwaltung des Trial Master File des Sponsors
  • QC-Prüfung eingehender Dokumente und von Dokumenten, die innerhalb des regenold-Teams für klinische Prüfungen erstellt werden
  • Koordinierung der Verteilung der wesentlichen Dokumente, der Dokumenten­prüfung und des Unterschrifts­prozesses innerhalb des Stakeholder-Teams

Deine Ausbildung, dein Können, dein Wissen und deine Erfahrung

• Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences
• Mehrjährige Erfahrung in der Klinischen Forschung als (Senior) Klinischer Projektmanager (m/w/d), Clinical Project Manager (m/w/d), Clinical Trial Manager (m/w/d), Projektmanager (m/w/d) klinische Studien (oder vergleichbar) in den Bereichen Arzneimittel und Medizinprodukte bei Sponsor oder CRO
• Sattelfeste GCP-Kenntnisse, gute Kenntnisse von MDR und CTR
• Vertrautheit mit (nicht-)interventionellen Studiendesigns und deren Anforderungen
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations­fähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Bereitschaft und Erfahrung, neben operativen Aufgaben auch strategisch zu arbeiten
• Gute organisatorische Fähigkeiten, Fähigkeit zur Prioritätensetzung und zum Multitasking
• Flexibilität bei der Suche nach einem maßgeschneiderten Ansatz, der an die spezifischen Bedürfnisse der Kunden angepasst ist

Unser Werte­ver­sprechen

• Kunden- und Lösungs­orientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
• Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®
• Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiter­empfehlen
• Ein teamüber­greifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
• Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeits­umfeld

Was du bekommst

• Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
• Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungs­angebote
• Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familien­freundliche Arbeitszeit­modelle, für jeden etwas dabei …
• Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
• Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
• Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögens­wirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr

Haben wir es geschafft? Neugierig geworden?

Dann freuen wir uns auf deine voll­ständige Bewerbung an [email protected].

Melde dich bei Lynn Harwardt, Telefon +49 7632 8226-149.

regenold GmbH, Zöllinplatz 4, 79410 Badenweiler

Mehr Infos findest du natürlich auch auf unserer Homepage:

www.regenold.com, www.regulanet.com*