Einleitung

Serana ist ein führender Hersteller und Lieferant von Zellkulturprodukten.

Unsere Produktpalette umfasst tierische Seren, klassische und serumfreie Medien sowie flüssige und pulverförmige Medien, Reagenzien, Ergänzungsmittel, Pufferlösungen für Zellkultur- und diagnostische Anwendungen.

Wir haben Produktionsstätten in Deutschland und Australien, was uns global zu einem idealen Partner für Industrie- und Forschungsorganisationen macht.

Wir freuen uns über zuverlässige, präzise und tatkräftige Unterstützung in der Produktion.

Aufgaben:

- Überwachung und Bewertung relevanter gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. EU-Verordnungen, CE-Konformität, branchenspezifische Normen).

- Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen.

- Koordination von Produktzulassungen für internationale Märkte.

- Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen sowie externen Prüfinstituten.

- Beratung der Entwicklungs- und Qualitätsabteilungen zu regulatorischen Vorgaben.

- Unterstützung im Änderungsmanagement hinsichtlich Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.

- Sicherstellung der Einhaltung von Exportkontroll- und Zollvorschriften (z. B. EU-Dual-Use, internationale Sanktionslisten).

- Prüfung und Dokumentation von Endverbleibserklärungen sowie Ausfuhrgenehmigungen.

- Risikoanalysen und Klassifizierung von Produkten nach relevanten Exportkontrollkennziffern.

- Umsetzung und Weiterentwicklung interner Richtlinien, Prozesse und Kontrollmechanismen im Bereich Export Compliance.

- Schulung und Sensibilisierung interner Abteilungen zu exportkontrollrelevanten Themen.

- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Compliance-Management-Systems.

- Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits.

- Enge Abstimmung mit Engineering, Vertrieb, Einkauf, Logistik und Legal.

Ihr Profil

Was Sie mitbringen:- Ein hohes Verantwortungsbewusstsein gepaart mit einer sicheren Arbeitsweise

- Eigenmotivation und Aufgeschlossenheit gegenüber neuen Aufgaben

- Sie sind dynamisch und wollen sich beruflich weiterentwickeln

- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.

- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Exportkontrolle oder Compliance wünschenswert.

- Kenntnisse relevanter gesetzlicher Anforderungen (z. B. EU-Konformitätsbewertung, Exportkontrollrecht).

- Analytische Denkweise und strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise.

- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

- Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Arbeit in interdisziplinären Teams.Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Management, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte)

Erweiterte Kenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Informations- und Kommunikationsmanagement, Abteilungs-, Bereichs-, Ressortleitung

Was Sie erwarten können:

- Eine umfassende und intensive Einarbeitung

- Flexible Arbeitszeiten und leistungsgerechte Vergütung

- Aktives Ideenmanagement

- Die Regelarbeitszeit (40 Stunden/Woche) ist Montag bis Freitag

- Ein langfristig sicherer Arbeitsplatz

- Teamwork in einem aufgeschlossenen und kollegialen Team

- Flache Hierarchien und transparente Entscheidungen

- Teilhabe am unternehmerischen Erfolg

- Kostenloser Shutte vom Bahnhof und zurück

- Monatsticket für den öffentlichen Nahverkehr

Wir weisen darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch das dritte Geschlecht mit einbezieht.

Serana Europe GmbH legt Wert auf eine geschlechtsunabhängige berufliche Gleichstellung.