Einleitung

Du willst Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern aktiv mitgestalten und in einem entwicklungsnahen Umfeld echte Wirkung erzielen?Du hast Erfahrung mit ISO-Normen, Audits und CAPAs und möchtest deine Expertise in einem modernen MedTech-Scale-up einbringen?Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und suchst eine Position, in der du Verantwortung übernehmen und dich fachlich weiterentwickeln kannst?

Dann bist du genau der/die Richtige für uns! Über unsanvajo ermöglicht den Zugang zu Labordiagnostik – für alle, jederzeit und weltweit. Wir sind ein deutsches MedTech-Unternehmen welches Point-of-Care-Geräte zur schnellen, zuverlässigen und kosteneffektiven Analyse von Flüssigkeiten entwickelt, die sogenannten fluidlabs. Die digitale holografische Mikroskopie und das kompakte Spektrometer bilden zusammen das Herzstück unserer fluidlabs. Unsere Vision: eine bessere Gesundheitsversorgung, in der Erkrankungen bei Menschen und Tieren schneller erkannt, Therapien effizienter entwickelt und deren Verlauf genauer verfolgt werden können.

Deine Aufgaben

• Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements mit individuell abstimmbaren Verantwortungsschwerpunkten je nach Profil

• Eigenverantwortliche Betreuung von CAPAs, Abweichungen und Änderungsprozessen in enger Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams und unserer QMB

• Mitwirkung bei internen, Lieferanten- und externen Zertifizierungsaudits – inklusive Übernahme der Rolle als Zweitauditor

• Zentrale Verantwortung für qualitätsrelevante Aufgaben im Bereich Prozessvalidierung sowie im Infrastruktur- und Messmittelmanagement

• Vielseitige Mitarbeit in weiteren operativen und strategischen QM-Themen, insbesondere:

• Schulungs- und Trainingsmanagement

• Validierung computergestützter Systeme inkl. Risikoanalysen für interne Softwarelösungen

• Qualifizierung und Weiterentwicklung unseres Lieferantennetzwerks

• Moderne Dokumentenlenkung und Prozessdokumentation

• Aktive Unterstützung bei der Einführung einer neuen QMS-Software und der digitalen Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements

• Unterstützung des Regulatory-Affairs-Verantwortlichen bei Bedarf

Das solltest du mitbringen

• Einen akademischen Abschluss (z.B. Ingenieurwesen, Biowissenschaften, Medizintechnik etc.)

• Fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagement-Normen wie ISO 13485 oder ISO 9001

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder ISO 9001, bestenfalls in einem entwicklungsnahen Unternehmensumfeld

• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise

• Erste Praxis im Umgang mit technischen Abweichungen (Non-Conformities), CAPA-Prozessen sowie in der Durchführung von Prozessvalidierungen von Vorteil

• Proaktive „Hands-on“-Mentalität mit hoher Eigeninitiative

• Idealerweise praktische Erfahrung als Auditor für interne und/oder Lieferantenaudits sowie in der Begleitung externer Audits durch Zertifizierungsstellen

• Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ist vorteilhaft

• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartner

• Schnelle Auffassungsgabe und hohe Lernbereitschaft

• Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Das bieten wir dir

Vollzeit/Teilzeit (mind. 30h/Woche) | In Dresden | Vor Ort mit Möglichkeit für mobiles Arbeiten• Spannende Projekte & Verantwortung von Anfang an

• 30 Tage Urlaub & MyFlextime für zusätzliche Freizeit

• Flexible Arbeitszeiten & Mobile Office

• 1 Team-Tag pro Halbjahr ergänzt durch Firmenevents im Jahresverlauf, die das Wir-Gefühl fördern

• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt & Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge

• Interdisziplinären Austausch und Weiterbildungsmöglichkeiten in einem Team, das mit Leidenschaft an der Umsetzung der Vision arbeitet, den Medizinmarkt zu revolutionieren

• Unbegrenzt: 2 aufeinanderfolgende Karenztage bei Krankheit für dich und deine Kinder

• Zuschuss zum JobTicket - auch als Deutschland-Ticket möglich

• Bürofläche mit moderner Infrastruktur und ergonomische Sitz-/Steharbeitsplätze

• Wasser, Obst & Kaffeespezialitäten for free

Kontakt

Ansprechpartner:inEva Brunner

e-mail [email protected]

phone +49 (0) 351 8547 8403

mobile +49 (0) 151 1434 4922