Ihre Aufgaben

• Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß Vorgaben
• Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahme
• prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen
• Termingerechte Meldung von Vigilanz Aktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten
• Mitwirkung der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und Entwicklung, Standardisierung und Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsprozesse

Ihr Profil

• Studium im Bereich Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie oder vergleichbar
• Erfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance im Bereich der Medizintechnik
• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und Nutzung von Datenbanken sowie in der Erstellung von Dashboards mit Power BI
• fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
• fließende Englischkenntnisse