Einleitung

Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie die Zukunft mit!

Die Catgut GmbH – Part of Advanced Medical Solutions ist ein mittelständiges Unternehmen mit Sitz in Markneukirchen und seit 2024 Teil der Advanced Medical Solutions Group. Als Hersteller für chirurgisches Nahtmaterial hat unsere Firma eine jahrzehntelange Tradition und eine damit große Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten. Neben den verschiedensten Nahtmaterialien resorbierbarer und nichtresorbierbarer Art liefert die Catgut GmbH eine umfangreiche Palette an Spezialprodukten für den medizinischen Bereich.

Diese Aufgaben warten auf Sie

• Einhaltung der Regelungen zum Arbeits-, Gesundheits- und Brandschutz sowie Qualitäts- und Umweltmanagementsystem im Verantwortungsbereich sowie Sicherstellung der Ein-haltung dieser Regelungen bei den unterstellten Stellen
• Kennen und Einhalten der jeweiligen Prozessvorgaben, Anweisungen und Richtlinien im Ver-antwortungsbereich Weiterentwicklung der KV-Prozesse und PDCA-Zyklen
• Fachliche Unterweisung und Beaufsichtigung von Mitarbeitern
• Reporting von abteilungsbezogenen Kennzahlen, Prozessen und Maßnahmen
• Übernahme von betriebswirtschaftlichen und kaufmännischen Aufgaben (abteilungsbezo-gen)
• Pflege, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und anderen zutreffenden Regularien sowie Durchsetzung des QMS im gesamten Unternehmen
• Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Vorgabedokumente: Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und sonstige operative Dokumente
• Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen Audits bzw. Werksrund-gängen sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits sowie Analyse der Auditergeb-nisse
• Planung, Durchführung und unterstützende Mitarbeit bei sonstigen Projekten und Validie-rungen bzw. Wartungen, die qualitätsrelevant sind
• Sicherstellung der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen für Produktzu-lassungen sowie Erstellung von klinischen Bewertungen, internationalen Zulassungsdoku-menten
• Unterstützung beim Risikomanagement, Bewertung der Biokompatibilität, Planung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anfor-derungen sowie regulatorische Unterstützung bei Neu- und Weiterentwicklungen der Pro-duktpalette
• Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen am Produkt/ Prozess, Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie Planung, Durchführung und Auswertung von Testungen
• Unterstützung in der Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen auf eu-ropäischer Ebene, Kommunikation mit Benannten Stellen und den zuständigen Behörden (auf nationaler und internationaler Ebene)
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den anderen Fachbereichen
• Koordination der Mit- und Zuarbeiten externer Dienstleister, Bearbeitung von Kundenanfra-gen für Artikelerweiterungen sowie regulatorischer Support von Kunden
• Kontaktpflege zu Kunden, Lieferanten und Geschäftspartnern (Reklamationsbearbeitung, Bearbeitung PMS, etc.)
• Berichtspflicht und Vortragsrecht bei der Geschäftsführung zur Wirksamkeit des Manage-mentsystem und Verbesserungspotenzialen

Das zeichnet Sie aus

• abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätswesen/Qualitätsmanagement sowie Qualitätssicherung oder im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise aus dem Bereich der Medizinprodukte
• Führungskompetenz und unternehmerische Denkweise
• Eigenverantwortliche und selbstständige, transparente Arbeitsweise
• Gewissenhaftigkeit und Verantwortungsbewusstsein
• bereichsübergreifendes Denken und Handeln
• sicheres Auftreten und Kommunikationsstärke, Kritikfähigkeit, Teamfähigkeit, hohes Einfühlungsvermögen, Flexibilität und hohe Eigeninitiative, hohe Belastbarkeit sowie Durchsetzungsvermögen
• Affinität zu Gesetzestexten, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft Office Programmen sowie erweiterten Programmen (Visio, ERP-Systemen, etc.)
• sichere Kenntnisse über Normen und Regularien, die auf den Bereich zutreffen
• sichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

Wir bieten Dir interessante und herausfordernde Aufgaben mit persönlicher sowie betrieblicher Weiterentwicklung, ein motiviertes Team im internationalen Umfeld, moderne und gut ausgestattete Arbeitsplätze, eine umfassende und individuelle Einarbeitung, einen vielfältigen Arbeitsalltag mit Selbstverantwortung, Vereinbarkeit von Familie und Beruf, flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit auf anteiliges mobiles Arbeiten nach Absprache, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege sowie verschiedene Benefits (z.B. Teamevents, kostenlose Bereitstellung von Tee und Kaffee, Gesundheits- und Jahresprämie, 30 Tage Jahresurlaub).

Interesse

Begeistere Sie uns mit Ihrer vollständigen Bewerbung und Ihrem frühestmöglichem Eintrittstermin, an:

Catgut GmbH

Personalabteilung

Gewerbepark 18

08258 Markneukirchen

E-Mail: [email protected]

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