Einleitung

Serana ist ein führender Hersteller und Lieferant von Zellkulturprodukten.
Unsere Produktpalette umfasst tierische Seren, klassische und serumfreie Medien sowie flüssige und pulverförmige Medien, Reagenzien, Ergänzungsmittel, Pufferlösungen für Zellkultur- und diagnostische Anwendungen.
Wir haben Produktionsstätten in Deutschland und Australien, was uns global zu einem idealen Partner für Industrie- und Forschungsorganisationen macht.
Wir freuen uns über zuverlässige, präzise und tatkräftige Unterstützung in der Produktion.

Aufgaben:

- Überwachung und Bewertung relevanter gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. EU-Verordnungen, CE-Konformität, branchenspezifische Normen).
- Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen.
- Koordination von Produktzulassungen für internationale Märkte.
- Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen sowie externen Prüfinstituten.
- Beratung der Entwicklungs- und Qualitätsabteilungen zu regulatorischen Vorgaben.
- Unterstützung im Änderungsmanagement hinsichtlich Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.
- Sicherstellung der Einhaltung von Exportkontroll- und Zollvorschriften (z. B. EU-Dual-Use, internationale Sanktionslisten).
- Prüfung und Dokumentation von Endverbleibserklärungen sowie Ausfuhrgenehmigungen.
- Risikoanalysen und Klassifizierung von Produkten nach relevanten Exportkontrollkennziffern.
- Umsetzung und Weiterentwicklung interner Richtlinien, Prozesse und Kontrollmechanismen im Bereich Export Compliance.
- Schulung und Sensibilisierung interner Abteilungen zu exportkontrollrelevanten Themen.
- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Compliance-Management-Systems.
- Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits.
- Enge Abstimmung mit Engineering, Vertrieb, Einkauf, Logistik und Legal.

Ihr Profil

Was Sie mitbringen:- Ein hohes Verantwortungsbewusstsein gepaart mit einer sicheren Arbeitsweise
- Eigenmotivation und Aufgeschlossenheit gegenüber neuen Aufgaben
- Sie sind dynamisch und wollen sich beruflich weiterentwickeln
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Exportkontrolle oder Compliance wünschenswert.
- Kenntnisse relevanter gesetzlicher Anforderungen (z. B. EU-Konformitätsbewertung, Exportkontrollrecht).
- Analytische Denkweise und strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Arbeit in interdisziplinären Teams.Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Management, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte)
Erweiterte Kenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Informations- und Kommunikationsmanagement, Abteilungs-, Bereichs-, Ressortleitung

Was Sie erwarten können:

- Eine umfassende und intensive Einarbeitung
- Flexible Arbeitszeiten und leistungsgerechte Vergütung
- Aktives Ideenmanagement
- Die Regelarbeitszeit (40 Stunden/Woche) ist Montag bis Freitag
- Ein langfristig sicherer Arbeitsplatz
- Teamwork in einem aufgeschlossenen und kollegialen Team
- Flache Hierarchien und transparente Entscheidungen
- Teilhabe am unternehmerischen Erfolg
- Kostenloser Shutte vom Bahnhof und zurück
- Monatsticket für den öffentlichen Nahverkehr
Wir weisen darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch das dritte Geschlecht mit einbezieht.
Serana Europe GmbH legt Wert auf eine geschlechtsunabhängige berufliche Gleichstellung.