Einleitung

Die qtec Services GmbH mit Standort in Lübeck und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in ganz Deutschland verteilt, ist ein gut vernetztes Team aus engagierten Mitarbeitern*innen und externen Expertinnen und Experten. Wir bieten unseren Kundinnen und Kunden umfassende Beratungs- und Dienstleistungen zu dem typischen Lebenszyklus eines Medizinprodukts an. Angefangen bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement über Requirements-Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post-Market Surveillance.

Um die rasch wachsende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnten Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir zur Unterstützung unseres Expertenteams einen Software Quality Manager (m/w/d) in Festanstellung.

Deine Aufgabenschwerpunkte

Du ergänzt und unterstützt die Entwicklerteams unserer Kundinnen und Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind. Deine Tätigkeitsschwerpunkte liegen dabei auf der:

• Erstellung von Risikoanalysen
• Erstellung von Verifikations- und Validierungsplänen
• Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485

Ihr Profil

Dein Profil

Die ideale Kandidatin / der ideale Kandidat verfügt über:

• ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• ein ausgeprägtes technisches Verständnis
• mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
• gute Kenntnis von ISO 13485, IEC 62304
• Wissen über ISO 14971, FDA QSR 820, IEC 80001, IEC 80002,
• Kenntnisse im Prozessmanagement, der Dokumentenlenkung, der Versionskotrolle und im Änderungsmanagement
• Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und / oder der FDA
• Auditerfahrung
• Erfahrung im Projektmanagement
• eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
• Selbstständigkeit
• Teamfähigkeit
• verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Reisebereitschaft / Mobilität
• sicheres Auftreten

Wir bieten

Unser Angebot

Für die Umsetzung Deiner Ideen und zur Realisierung Deiner Ziele wirst Du bei uns einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur ist für uns selbstverständlich geübte Praxis. Bei uns erwartet Dich:

• ein unbefristeter Arbeitsplatz in einem sehr gefragten, stetig wachsenden Arbeitsbereich
• ein offenes, sehr nettes und kompetentes Team mit Vorfreude auf ein neues Teammitglied
• selbstständiges Arbeiten mit Eigenverantwortung, enge Teamarbeit und gegenseitige Unterstützung
• familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten: Teilzeit und Homeoffice möglich

Kontakt

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