WIR - Die Strathmann GmbH & Co. KG

Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit hanseatischer Gesinnung, familiärem Geist und einer erfolgreichen Geschichte. Gründer und Namensgeber war Dr. med. Detlef Strathmann. Seit der ersten Stunde sind wir Hamburger, weltoffen und zugleich dem Standort Deutschland verbunden: Unsere Arzneimittel werden mit hoher Qualität und kurzen Lieferwegen in Deutschland produziert, die Wirkstoffe kommen überwiegend aus Europa. Seit 2018 gehören wir zur Unternehmensgruppe Dermapharm AG. Als pharmazeutisches Vertriebsunternehmen und Herstellungsbetrieb sind wir in den Bereichen Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Arzneimittel aktiv. Wir beschäftigen etwa 65 Mitarbeiter an den Standorten Hamburg, Seevetal und der Niederlassung in Budapest.

Für unsere Abteilung Zulassung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt und in Vollzeit, mit Sitz in Hamburg, einen (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

ZUSAMMEN - Ihre Aufgabe bei uns

• Strategische Planung, Steuerung und Durchführung von Zulassungsprojekten für den deutschen und europäischen Markt (z. B. nationale Verfahren, MRP, DCP) sowie Verantwortung für die fristgerechte Einreichung, Kommunikation mit Behörden und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung der Unternehmensziele, Marktanforderungen und aktuellen Gesetzeslagen.
• Koordination und übergeordnete Überwachung internationaler Zulassungsaktivitäten in Nicht-EU-Ländern, inklusive Governance, Bewertung regulatorischer Risiken und Zusammenarbeit mit globalen Partnern.
• Gesamtverantwortung für Module 1, 2.3 und 3 des CTD, inklusive Dossier-Pflege, Qualitätsbewertung, Plausibilitätsprüfungen sowie Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance mit regulatorischen Vorgaben.
• Souveräne Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden, Bearbeitung amtlicher Bescheide sowie proaktive Einordnung neuer regulatorischer Anforderungen.
• Initiierung und Umsetzung neuer regulatorischer bzw. eSubmission-Anforderungen, inklusive Prozessoptimierung, Schnittstellenmanagement und Weiterentwicklung interner Standards.
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger eCTD-Einreichungen, inklusive finaler Validierung, Koordination der cross-funktionalen Zuarbeiten und Verantwortung für die Einreichungsstrategie.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Bereichen wie Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz, inklusive Beratung zu regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen.
• Regulatorische Beratung interner und externer Stakeholder, inkl. Kunden, Senior Management und Projektteams.
• Fachliche Betreuung von Junior-Kolleg:innen und Mitwirkung an der Weiterentwicklung der Regulatory-Prozesse im Unternehmen.

SIE - Für die Gestaltung einer gemeinsamen Zukunft benötigen wir

• Naturwissenschaftlichen Studienabschluss oder Approbation als Apotheker/in
• 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Bewertung qualitätsbezogener CTD-Dokumente
• Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software, PharmNet.Bund und CESP wünschenswert
• Sicheren Umgang mit MS-Office, idealerweise Erfahrung in bereichsübergreifender Projektarbeit
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, hohes Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch einzuordnen
• Gute Deutschkenntnisse auf mindestens B2-Niveau

Das bietet Ihnen die Strathmann GmbH & Co. KG

• Unbefristete Anstellung
• Selbstbestimmtes Arbeiten
• Möglichkeit zur Mitgestaltung des Arbeitsplatzes
• Flache Hierarchien, kurze Wege und schnelle Entscheidungen

Sie haben Interesse?

Bitte bewerben Sie sich unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Starttermins. Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung über das Jobportal der Dermapharm Unternehmensgruppe.

Strathmann GmbH & Co. KG

Langenhorner Chaussee 602

22419 Hamburg