Einleitung

Die thinqbetter GmbH bietet seit 2019 Beratung und Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs, Quality Management und Clinical Affairs für Medizinprodukte und IVDs an. Dabei sind wir im gesamten Produktlebenszyklus involviert und arbeiten in fast allen Fachbereichen, von der Entwicklung bis zur Post-market Surveillance.

Zu unseren Kunden gehören Start-ups, mittelständische Unternehmen und Konzerne. Dementsprechend groß ist die Vielfalt unterschiedlicher Produkte und Geschäftsmodelle, mit denen wir zu tun haben. Wir auf die Märkte EU, CH, UK und USA spezialisiert.

Wir suchen einen Senior Consultant mit hands-on Mentalität für unser kleines Team, um Kunden gemeinsam in vielfältigen Projekten zu unterstützen.

Bring deine Kompetenz ein und lerne stetig dazu. Stillstand gibt es bei uns nicht - stattdessen Weiterentwicklung, Optimierung und gemeinsames Wachstum!

Gute, offene Kommunikation; respektvoller Umgang; Eigeninitiative; Feedback und Vertrauen - davon lebt ein erfolgreiches Team! Wenn du das auch so siehst, bist du bei uns an der richtigen Adresse!

Bitte gib in deiner Bewerbung deine Gehaltsvorstellung sowie deine aktuelle Kündigungsfrist an.

Aufgaben

• Beratung von Kunden bei regulatorischen Fragestellungen
• Selbständiges Projektmanagement
• Erstellung, Überprüfung, Optimierung von Inhalten technischer Dokumentationen von Medizinprodukten und IVDs
• Erstellung, Überprüfung, Optimierung von Qualitätsmangementsystemen nach ISO 13485, MDR, IVDR, QSR / QMSR, MDSAP
• Erstellung, Überprüfung, Korrektur von klinischen Bewertungen / Leistungsbewertungen / biologischen Beurteilungen
• Projektspezifische Kommunikation und Abstimmung mit Kunden
• Mitwirkung im Team bei der Umsetzung von Projekten und Fragen
• Durchführen von Schulungen und Workshops

Profil

Must:

• Mehrjährige Berufserfahrung in Vollzeit im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte auf Seiten eines Herstellers oder im Consulting
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der EU 2017/745 oder EU 2017/746 sowie ISO 13485
• Sehr gutes technisches Verständnis mit schneller Auffassungsgabe zu unterschiedlichen Technologien von Medizinprodukten
• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Interpretation von Normen und Gesetzen
• Ausgeprägte Problemlösekompetenz
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie ein offene und wertschätzende Feedbackkultur

May:

• Erfahrung in den Bereichen PMS, PMCF, PMPF, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, biologische Beurteilung, Audits, Produktentwicklung
• PKW Führerschein
• Reisebereitschaft

Wir bieten

• Attraktives marktübliches Vergütungspaket
• Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit (40h / Woche)
• 28 Urlaubstage zu Beginn. 29 Tage im 2. Jahr und 30 Tage im 3. Jahr. Der 24.12. und 31.12 sind zusätzliche arbeitsfreie Tage.
• Betriebsferien zwischen Weihnachten und Neujahr
• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten
• Moderner, ergonomischer Büroarbeitsplatz in der Hamburger HafenCity
• Teamorientiertes Arbeitsumfeld in einer wertschätzenden und respektvollen Unternehmenskultur
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Zielgerichtete Förderung durch Weiterbildungsangebote und Schulungen
• Spannende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem jungen, wachsenden Unternehmen
• Monatlich kurze Mitarbeitergespräche, in denen du deinem Vorgesetzten Feedback geben kannst, und selbst Feedback erhältst
• Corporate Benefits